La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mFlusiva, le premier vaccin contre la grippe saisonnière à base d'ARNm à recevoir une licence aux États-Unis. Cette étape a suivi une recommandation unanime du comité consultatif de la FDA, qui a conclu que les avantages du vaccin l'emportent de manière significative sur ses risques pour les adultes âgés de 50 à 64 ans et pour les personnes de 65 ans et plus. L'approbation a marqué un moment charnière dans l'innovation médicale, soulignant le potentiel de la technologie à ARNm au-delà de son rôle initial dans la lutte contre la pandémie de coronavirus.
Un an plus tôt, le 5 août 2025, le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) a brusquement mis fin à 22 projets de développement de vaccins à ARNm évalués à environ 500 millions de dollars et a arrêté tout financement fédéral pour la plate-forme. À l'époque, le secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy Jr., a affirmé que les données disponibles démontraient que les vaccins à ARNm ne fournissaient pas une protection efficace contre les infections des voies respiratoires supérieures telles que la grippe et que les fonds devraient plutôt être redirigés vers des technologies alternatives jugées plus sûres.
Il a également affirmé que les vaccins à ARNm posaient plus de risques que d'avantages et pourraient potentiellement prolonger les pandémies, des arguments qui ont depuis été largement réfutés par des preuves scientifiques. Jeff Coller, professeur distingué de Bloomberg en biologie et en thérapeutique de l'ARN à l'Université Johns Hopkins et cofondateur de l'Alliance for mRNA Medicines, a exprimé des préoccupations personnelles et professionnelles concernant la décision. Avec plus de trois décennies d'expérience dans la recherche sur l'ARNm et ayant contribué à la conception de la séquence d'ARNm utilisée dans le vaccin Moderna COVID-19, Coller a souligné que la position du HHS n'était pas étayée par le corpus de preuves existant.
Il a noté que la décision est intervenue à peine 12 mois après que les données aient clairement montré le contraire. Cinq semaines avant l'annulation des projets d'ARNm, le 30 juin 2025, Moderna a publié les résultats d'un essai de phase 3 sur la grippe impliquant 40 805 adultes dans 11 pays.
Le 3 février 2026, la FDA a initialement rejeté la demande de vaccin, citant les préoccupations soulevées par Vinay Prasad, qui à l'époque dirigeait le centre responsable de l'évaluation des vaccins. Sa seule objection était que Moderna avait comparé le vaccin à un vaccin antigrippal à dose standard plutôt qu'à la formulation à haute dose généralement utilisée pour les personnes âgées. Ce critère n'était pas décrit dans les directives officielles de la FDA sur la grippe, et le propre bureau de Prasad avait précédemment informé Moderna que le comparateur de dose standard était acceptable. Les agences de réglementation en Europe, au Canada et en Australie avaient examiné la même demande sans problème.
Après un tollé public et une brève réunion, la FDA a annulé sa décision dans les 15 jours, acceptant d'examiner la demande et de fixer une date de décision finale pour le 6 août 2026. Le changement a été attribué à la pression politique plutôt qu'à de nouvelles preuves.
Le traitement a réduit le risque de récidive du cancer ou de décès de près de 50% et réduit la probabilité de métastases de près de 60%. Ces résultats ont renforcé l'efficacité plus large de la technologie mRNA dans diverses applications thérapeutiques.
Confronté au manque de preuves empiriques à l'appui de ses affirmations, Kennedy a exigé des études spécifiques pour étayer ses affirmations, malgré l'écrasante quantité de données évaluées par des pairs démontrant les effets protecteurs du vaccin.
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