Das geplante Medizinregistergesetz (MRG) stößt bei Fachleuten zwar grundsätzlich auf Zustimmung, in der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages überwogen jedoch die Forderungen nach Nachbesserungen. Vertreter von Forschungseinrichtungen, Registerbetreibern, Patientenorganisationen, Industrie und Datenschutz begrüßten zwar den Versuch, die Nutzung medizinischer Daten zu verbessern. Zugleich machten sie deutlich, dass aus ihrer Sicht erhebliche Probleme bei der Datenqualität, Finanzierung, Datenschutz und Governance ungelöst bleiben. Auch die vorgesehene Nutzung von Teilen der Krankenversichertennummer (KVNR) als Grundlage für eine Forschungskennziffer blieb umstritten.
Ein zentrales Ziel des Gesetzes ist es, die Nutzung und Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern zu erleichtern. Dr. Anne Regierer, Sprecherin der Arbeitsgruppe Register der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF), begrüßte insbesondere die Möglichkeit der Datenverknüpfung und die geplante Qualitätsentwicklung von Registern.
Krankenversichertennummer als Basis für Forschungskennziffer umstritten
Kritik gibt es dafür, dass laut MRG-Entwurf künftig der unveränderbare Teil der KVNR genutzt werden soll, um daraus Forschungskennziffern beziehungsweise Pseudonyme für die Verknüpfung von Registerdaten zu erzeugen. Zwar wird die KVNR von einigen Akteuren als pragmatische Lösung angesehen, weil sie bereits in großen Teilen des Gesundheitswesens verfügbar ist. In der Anhörung und den begleitenden Stellungnahmen wurden jedoch Zweifel laut, ob sie den Anforderungen einer langfristigen Gesundheitsdateninfrastruktur gerecht werden können. Einem breiten Zusammenschluss aus Forschern ist es wichtig, ein durchgängiges Fachkonzept zu entwickeln .
Experten verweisen darauf, dass zahlreiche für die Forschung relevante Datenbestände außerhalb der klassischen Gesundheitsversorgung liegen und dort keine KVNR verwendet wird. Das betrifft etwa Daten aus der Prävention, Rehabilitation, Sozialforschung oder der gesetzlichen Unfallversicherung. Bereits im Vorfeld der Anhörung hatte der IT-Sicherheitsrechtler Prof. Dr. Dennis-Kenji Kipker gewarnt, eine Forschungskennziffer greife zu kurz, „solange sie nicht wirklich sektorübergreifend angelegt ist und Datenverknüpfungen etwa für Präventions- oder Pandemieforschung ermöglicht“.
Auch die Koordinierungsgruppe Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen (GFDI) kritisiert die Konzentration auf die KVNR. Sie warnt vor einer Situation, in der unterschiedliche Gesetze verschiedene Identifikatoren voraussetzen – von der KVNR über die Steuer-ID bis zu europäischen Identitäten. Für Registerbetreiber entstünden dadurch zusätzliche technische und organisatorische Aufwände. Zudem sei die KVNR für manche Registerformen nur eingeschränkt nutzbar. Als Beispiele werden Obduktionsregister oder Lebendspenderegister genannt. Mehrere Fachvertreter stellten deshalb die Frage, ob die KVNR allenfalls eine Übergangslösung sein könne und langfristig ein sektorübergreifender Identifikator benötigt werde.
Forscher fordern langfristige Finanzierung der Register
Innerhalb der Register-Community gibt es erhebliche Zweifel, ob die vorgesehene Qualifizierung tatsächlich angenommen wird. Regierer berichtete, dass in einer Befragung der Registerbetreiber kaum jemand Interesse gezeigt habe, das geplante Qualifizierungsverfahren unter den aktuellen Bedingungen zu durchlaufen. „Eigentlich keiner der anwesenden Registerbetreiber hat gesagt: Zum jetzigen Zeitpunkt würden wir das Qualifizierungsverfahren für uns in Betracht ziehen“, sagte sie. Als Hauptproblem nannte sie die fehlende langfristige Finanzierung. Viele Register würden bislang über Projektmittel oder Spenden finanziert. Deshalb müsse geprüft werden, ob qualifizierte Register künftig als echte Forschungsinfrastruktur über zentrale Finanzierungsmodelle unterstützt werden könnten. Regierer und Dr. Anna Niemeyer vom Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung sprachen sich für eine stärker wissenschaftlich geprägte Einrichtung aus, die Register aktiv bei Qualitätsentwicklung, Standardisierung und Methodik unterstützt.
Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht Potenzial in dem Gesetz. Der stellvertretende Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung, Dr. Andreas Vervölgyi, betonte, dass Register künftig deutlich stärker für Forschungsvorhaben genutzt werden könnten. Gerade registerbasierte Studien seien in anderen Ländern längst etabliert, in Deutschland bislang aber kaum möglich. Dafür benötige es jedoch zusätzliche Unterstützung bei Methodik, Planung und Durchführung solcher Studien.
Zweifel an Datenqualität
Besonders deutlich fiel die Kritik der unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus. Dr. Rimma Berenstein machte deutlich, dass das Gesetz zwar technische und datenschutzrechtliche Verbesserungen bringe, das eigentliche Problem aber nicht löse: die Qualität de…
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