A Anvisa criou um grupo de trabalho para aprofundar a investigação de eventos adversos associados à vacina Butantan-DV, após 42 reações severas, incluindo duas mortes . A portaria 715/2026 , que formaliza a iniciativa, foi publicada nesta terça-feira (16), no Diário Oficial da União.
O grupo será composto por representantes das gerências de Produtos Biológicos, de Monitoramento de Produtos sob Vigilância Sanitária, de Farmacovigilância, de Inspeção e Fiscalização Sanitária, das segunda, quarta e quinta diretorias e do gabinete do diretor-presidente.
A equipe poderá convidar um membro do PNI (Programa Nacional de Imunizações) para participar das atividades.
A ideia é que as conclusões e recomendações produzidas pelo grupo ajudem a subsidiar as decisões da agência em relação às investigações da vacina.
O grupo de trabalho e/ou diretores da Anvisa definirão os especialistas de acordo com a pertinência temática das análises técnicas e científicas. O painel terá caráter consultivo.
Com a medida, a Anvisa quer, além de aprofundar a investigação epidemiológica de eventos adversos , subsidiar a análise do seu perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas.
Caberá ao grupo apoiar a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância, além de estruturar tecnicamente as atividades do Painel de Especialistas.
Entre as atribuições, estão a organização das discussões técnicas, a consolidação de evidências e a elaboração de subsídios para a tomada de decisão regulatória.
A iniciativa integra as ações da Anvisa para fortalecer o rigor técnico e a transparência na avaliação regulatória de vacinas, em articulação com o Ministério da Saúde e o PNI.
O grupo de trabalho poderá permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento, análise e avaliação da Butantan-DV.
Segurança das vacinas
Em portaria publicada na sexta (12), no Diário Oficial da União, o Ministério da Saúde atualizou as ações do CNMM (Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos), implantado na gestão de José Serra, em maio de 2001.
As regras de 2001 tinham como foco as reações adversas dos medicamentos. A novidade foi a inclusão das vacinas no monitoramento de segurança .
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No dia 8 de junho, o Ministério da Saúde havia anunciado a interrupção do uso no SUS (Sistema Único de Saúde) da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan .
A decisão cautelar foi tomada após a identificação de 42 episódios de reações adversas severas associados à aplicação do imunizante Butantan-DV. Do total, houve três casos graves com duas mortes.
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