EuBiologics, une société biopharmaceutique sud-coréenne, a obtenu la préqualification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour son vaccin conjugué contre la typhoïde, EuTYPH-C Inj. Multi-dose (EuBiologics). Cela marque une étape clé dans les efforts de l'entreprise pour étendre sa présence sur les marchés mondiaux de la santé. Le processus de préqualification de l'OMS confirme que le vaccin répond aux normes internationales en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité, lui permettant de participer aux programmes internationaux d'approvisionnement public gérés par les agences des Nations Unies et d'autres organisations mondiales de la santé.
La préqualification a été obtenue grâce à un essai clinique mené au Kenya et au Sénégal, où le vaccin a démontré une efficacité immunologique similaire et un profil de sécurité comparable à un vaccin contre la typhoïde déjà préqualifié par l'OMS.
La société a déjà reçu la certification de son vaccin oral contre le choléra, Euvichol, en 2015. Cette dernière réalisation consolide sa position de fabricant fiable de vaccins répondant aux normes sanitaires mondiales. La préqualification de l'OMS représente également une étape notable pour le système de réglementation coréen, car c'était la première fois qu'une inspection par le ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments était reconnue dans le cadre de l'évaluation de la préqualification de l'OMS pour un nouveau vaccin.
La société avait auparavant soumis une proposition à l'UNICEF pour la fourniture du vaccin, et les deux parties ont convenu de reprendre les discussions une fois la préqualification de l'OMS finalisée. Avec la certification maintenant en main, EuBiologics a l'intention d'accélérer les négociations de suivi avec l'UNICEF et d'intensifier ses efforts pour entrer sur les marchés internationaux d'approvisionnement. L'inclusion potentielle du vaccin dans les programmes de santé mondiaux pourrait considérablement améliorer l'accès à la prévention de la typhoïde dans les régions où la maladie reste répandue. La fièvre typhoïde continue de poser un défi de santé publique substantiel, en particulier dans les milieux à faibles ressources où l'accès à l'eau potable et à l'assainissement est limité.
L'OMS estime qu'environ 116 millions de cas surviennent chaque année dans le monde, avec le fardeau le plus élevé en Asie et en Afrique. Un vaccin contre la typhoïde sûr et efficace est donc essentiel pour réduire la morbidité et la mortalité associées à la maladie.
Le succès de cette préqualification souligne l'importance de l'innovation et de l'alignement réglementaire dans la lutte mondiale contre les maladies infectieuses.
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