La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó mFlusiva, la primera vacuna contra la gripe estacional basada en ARNm que recibió licencia en los Estados Unidos. Este hito siguió a una recomendación unánime del comité asesor de la FDA, que concluyó que los beneficios de la vacuna superaban significativamente sus riesgos para adultos de 50 a 64 años y para aquellos de 65 años o más. La aprobación marcó un momento crucial en la innovación médica, subrayando el potencial de la tecnología de ARNm más allá de su papel inicial en la lucha contra la pandemia de coronavirus.
Un año antes, el 5 de agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) terminó abruptamente 22 proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm valorados en aproximadamente $500 millones y detuvo toda la financiación federal para la plataforma. En ese momento, el Secretario de HHS Robert F. Kennedy Jr. afirmó que los datos disponibles demostraron que las vacunas de ARNm no proporcionaron una protección efectiva contra infecciones respiratorias superiores como la gripe y que los fondos deberían redirigirse hacia tecnologías alternativas consideradas más seguras.
También afirmó que las vacunas de ARNm presentaban mayores riesgos que beneficios y podrían potencialmente prolongar pandemias, argumentos que desde entonces han sido ampliamente refutados por evidencia científica. Jeff Coller, profesor distinguido de ARN y terapéutica de Bloomberg en la Universidad Johns Hopkins y cofundador de la Alianza para Medicamentos de ARNm, expresó preocupaciones personales y profesionales sobre la decisión. Con más de tres décadas de experiencia en investigación de ARNm y habiendo contribuido al diseño de la secuencia de ARNm utilizada en la vacuna Moderna COVID-19, Coller enfatizó que la postura de HHS no estaba respaldada por el cuerpo de evidencia existente.
El 30 de junio de 2025, cinco semanas antes de la cancelación de los proyectos de ARNm, Moderna publicó los resultados de un ensayo de influenza de fase 3 que involucró a 40,805 adultos en 11 países.
El 3 de febrero de 2026, la FDA rechazó inicialmente la solicitud de vacuna, citando las preocupaciones planteadas por Vinay Prasad, quien en ese momento dirigía el centro responsable de evaluar las vacunas. Su única objeción fue que Moderna había comparado la vacuna con una vacuna contra la gripe de dosis estándar en lugar de la formulación de dosis alta utilizada típicamente para las poblaciones de edad avanzada. Este criterio no se describió en la guía oficial de la gripe de la FDA, y la propia oficina de Prasad había informado previamente a Moderna que el comparador de dosis estándar era aceptable. Las agencias reguladoras de Europa, Canadá y Australia habían revisado la misma solicitud sin problemas.
Después de una protesta pública y una breve reunión, la FDA revirtió su decisión dentro de 15 días, acordando revisar la solicitud y fijar una fecha de decisión final para el 6 de agosto de 2026. El cambio se atribuyó a la presión política en lugar de nuevas pruebas. Este cambio destacó la inconsistencia entre la postura anterior de HHS y la posterior validación de la tecnología de ARNm a través de resultados del mundo real.
El tratamiento redujo el riesgo de recurrencia del cáncer o la muerte en casi un 50% y disminuyó la probabilidad de metástasis en casi un 60%. Estos hallazgos reforzaron la eficacia más amplia de la tecnología de ARNm en diversas aplicaciones terapéuticas. Mientras tanto, el secretario de HHS, Robert F. Kennedy Jr., se enfrentó a críticas por sus declaraciones públicas que cuestionaban la confiabilidad del consenso científico.
Cuando se enfrentó a la falta de apoyo empírico para sus afirmaciones, Kennedy exigió estudios específicos para corroborar sus afirmaciones, a pesar de los abrumadores datos revisados por pares que demuestran los efectos protectores de la vacuna. Sus comentarios provocaron controversia y subrayaron la creciente división entre la evidencia científica y la retórica política.
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