La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la vacuna contra la gripe basada en ARNm de Moderna, mFLUSIVA, para adultos de entre 50 y 64 años, y dio una aprobación acelerada para los mayores de 65 años. Se espera que la vacuna esté disponible en unas semanas para la temporada de gripe 2026-27 en los Estados Unidos. Esto marca un momento crucial en las estrategias de vacunación contra la gripe, ya que mFLUSIVA representa la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm que recibe dicha aprobación en el país.
La vacuna está actualmente bajo revisión por los organismos reguladores en la Unión Europea, Canadá y Australia. En Europa, la vacuna combinada de gripe estacional y COVID-19 mRNA de Moderna, mCombriax, ya ha recibido aprobación. 8% entre los que recibieron una vacuna estándar de no-mRNA. Estos resultados sugieren que mFLUSIVA puede ofrecer una mejor protección contra la gripe. El estudio evaluó antígenos de las tres cepas 20242525 recomendadas por la Organización Mundial de la Salud para la temporada de gripe del hemisferio norte.
Raffael Nachbagauer, vicepresidente de investigación de enfermedades infecciosas de Moderna, señaló que se han resuelto las preguntas clave con respecto a la inmunogenicidad, la eficacia y la seguridad, lo que permite la licencia de mFLUSIVA. Sin embargo, se necesita más investigación para evaluar su rendimiento en entornos del mundo real. Moderna se ha comprometido a realizar un ensayo de fase IV para evaluar la eficacia de la vacuna en personas de 65 años o más, comparándola con una vacuna mejorada. El mecanismo de acción de mFLUSIVA implica la entrega de moléculas de ARNm que codifican la proteína de la superficie de la hemaglutinina del virus de la gripe, encapsuladas en nanopartículas lipídicas.
Una vez dentro de las células, estas cadenas de ARNm se traducen en proteínas de hemaglutinina, lo que lleva al sistema inmunológico a producir anticuerpos. Reducción relativa del 6% en los casos confirmados de gripe en comparación con una vacuna estándar contra la gripe. El estudio se centró en los antígenos de las cepas 20242525, destacando el potencial de la vacuna para atacar las amenazas virales actuales. Los efectos adversos asociados con mFLUSIVA fueron generalmente de leves a moderados. Los efectos secundarios comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza. Estos efectos secundarios ocurrieron con más frecuencia en las personas que recibieron la vacuna de ARNm en comparación con las que recibieron un comparador de dosis estándar.
El dolor en el lugar de la inyección se informó con más del doble de frecuencia con mFLUSIVA que con la vacuna de dosis estándar. Además de su efectividad, mFLUSIVA ha demostrado ser prometedor para mejorar las respuestas inmunitarias en adultos mayores. Un estudio separado que compara mFLUSIVA con comparadores autorizados encontró que una dosis única de la vacuna de ARNm generó una respuesta de anticuerpo más fuerte que las inyecciones de gripe estándar o de dosis alta. Este hallazgo respalda la aprobación acelerada para la población de 65 años o más, ya que indica que mFLUSIVA puede proporcionar una mejor protección para las poblaciones vulnerables.
Federico Martinón-Torres, jefe de pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, enfatizó que incluso una mejora relativa con respecto a una vacuna de dosis estándar es clínicamente significativa. A medida que la vacuna se acerca al uso generalizado, el monitoreo continuo y los ensayos adicionales serán esenciales para garantizar su seguridad y eficacia a largo plazo. El despliegue de mFLUSIVA podría representar un cambio significativo en las estrategias de prevención de la gripe, ofreciendo una nueva herramienta en la lucha contra la gripe estacional.
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