Die Europäische Kommission will die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) überarbeiten. Hersteller sollen entlastet, Verfahren beschleunigt und Bürokratie reduziert werden. Der TÜV-Verband sieht die Vorschläge mit großer Skepsis.
Mark Küller ist Referent für Medizinprodukte und Leiter des Bereichts Finanzen & Verwaltung beim TÜV-Verband e.V.
Im Gespräch erläutert Mark Küller, Referent für Medizinprodukte beim TÜV, warum unangekündigte Audits aus seiner Sicht unverzichtbar sind, weshalb technische Dokumentationen oft erhebliche Mängel aufweisen, welche Herausforderungen durch Cybersecurity und künstliche Intelligenz entstehen und warum die geplanten Änderungen die europäische Medizinprodukteüberwachung grundlegend verändern könnten.
Der TÜV-Verband hat die geplante MDR-Reform ungewöhnlich deutlich kritisiert. Warum?
Weil wir den Eindruck haben, dass in der aktuellen Diskussion vieles unter dem Schlagwort Bürokratieabbau zusammengefasst wird, obwohl es in Wirklichkeit um Sicherheitsmechanismen geht. Natürlich gibt es in der MDR Anforderungen, die man vereinfachen könnte. Das sehen wir auch so. Die Verordnung ist an manchen Stellen über das Ziel hinausgeschossen. Aber viele der Vorschläge, die derzeit diskutiert werden, betreffen eben nicht bloß Verwaltungsaufwand, sondern zentrale Elemente der Sicherheitsüberwachung.
Aus unserer Sicht würde sich das System dadurch von einer präventiven Kontrolle hin zu einem deutlich stärker reaktiven Ansatz entwickeln. Probleme würden dann häufig erst sichtbar werden, wenn bereits etwas passiert ist. Die MDR wurde nach den bekannten Medizinprodukteskandalen bewusst so aufgebaut, dass Risiken möglichst früh erkannt werden. Wenn man nun zentrale Überwachungsmechanismen zurückfährt, verändert man den Charakter des gesamten Systems.
Die Kommission möchte regelmäßige unangekündigte Audits weitgehend abschaffen. Warum halten Sie das für einen Fehler?
Unangekündigte Audits wurden nicht mit der MDR eingeführt, sondern bereits 2013. Damals hatte die Europäische Kommission festgestellt, dass es Schwächen im bestehenden Überwachungssystem gab. Die unangekündigten Audits waren eine direkte Reaktion darauf.
Die Kritik lautet häufig, dass dabei nie ein großer Skandal aufgedeckt wurde. Das stimmt sogar. Aber das ist auch gar nicht ihr eigentlicher Zweck. Der Sinn dieser Audits besteht darin, dass Hersteller jederzeit damit rechnen müssen, kontrolliert zu werden. Und unangekündigt bedeutet tatsächlich unangekündigt. Wir dürfen nicht eine Stunde vorher anrufen, wir dürfen nicht einen Tag vorher Bescheid geben. Wir stehen vor der Tür. Allein dieser Mechanismus sorgt dafür, dass Hersteller gezwungen sind Prozesse dauerhaft einzuhalten und nicht erst in Vorbereitung auf eine angekündigte Überwachungsmaßnahme.
Der Schwerpunkt liegt dabei auf der tatsächlichen Produktion. Ein Produkt kann auf dem Papier perfekt sein. Die technische Dokumentation kann vollständig sein, alle Prozesse können beschrieben sein. Aber wenn die Produktion nicht den Vorgaben entspricht, entstehen Risiken, die man in der Dokumentation nicht erkennt. Ein einfaches Beispiel wäre die sterile Verpackung eines Produkts. Die Unterlagen können völlig korrekt sein. Wenn Mitarbeitende aber die vorgeschriebene Schutzkleidung nicht tragen oder Produktionsräume nicht den Anforderungen entsprechen, entstehen Risiken, die nur vor Ort sichtbar werden. Genau solche Dinge entdeckt man bei Audits.
Man darf außerdem nicht vergessen, dass wir längst nicht nur über deutsche oder europäische Hersteller sprechen; die im Übrigen auch nicht fehlerfrei arbeiten. Mehr als die Hälfte der Hersteller, die wir zertifizieren, sitzt außerhalb der EU. Darunter sind Unternehmen aus den USA, China, Indien, Pakistan oder Südostasien. Dort gibt es teilweise ein anderes Verständnis von Qualitätsmanagement, Produktions- oder Hygienestandards als in Europa. Das bedeutet nicht, dass diese Hersteller schlecht arbeiten, aber es bedeutet, dass man hier genau hinschauen muss.
Warum spielt die technische Dokumentation so eine wichtige Rolle?
Weil sie der zentrale Sicherheitsnachweis eines Medizinprodukts ist. Darin findet sich praktisch alles: Produktbeschreibung, Risikobewertung, klinische Daten, Gebrauchsanweisungen, Marktüberwachungsinformationen und viele weitere Nachweise. Bei komplexen Produkten reden wir über hunderte oder sogar tausende Seiten Dokumentation.
Die meisten Hersteller arbeiten seriös und bemühen sich, alle Anforderungen zu erfüllen. Trotzdem finden wir regelmäßig Abweichungen. Das können fehlende klinische Daten sein, unvollständige Risikoanalysen, Mängel in der Gebrauchsanweisung oder andere sicherheitsrelevante Punkte. Deshalb halten wir die Prüfung dieser Unterlagen für so wichtig.
Heute prüfen wir nicht jedes einzelne Produkt und nicht jede einzelne technische Dokumentation. Die MDR sieht einen risikobasierten Stichprobenansatz vor. Dabei gibt es enorme Unters…
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