KRHLB, un'azienda coreana di biotecnologia, ha subito un calo significativo del prezzo delle sue azioni in seguito alla decisione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di ritardare l'approvazione del suo trattamento per il cancro al fegato, Rivoceranib. L'FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) citando problemi di conformità alla produzione in un impianto di produzione cinese gestito da Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Il problema è derivato da un'ispezione di routine delle buone pratiche di produzione attuali (cGMP) condotta in aprile, che ha portato a un avviso del modulo 483 che evidenziava deviazioni dagli standard di produzione. Anche se l'FDA non ha sollevato preoccupazioni sui dati clinici del farmaco, il sito di produzione deve risolvere questi problemi prima che l'approvazione possa procedere. La filiale statunitense di HLB, Elevar Therapeutics, ha richiesto documentazione da Hengrui riguardo ai risultati e alle azioni correttive. L'azienda prevede di rivedere le osservazioni dell'FDA e la determinazione del piano di Hengrui prima di ripresentare le prossime misure per la richiesta.
Lettura del bias (Centro): L'articolo presenta informazioni di fatto sul processo di regolamentazione della FDA e le implicazioni per l'approvazione dei farmaci HLB senza apertamente favorire alcuna ideologia politica.
