EuBiologics ottiene la prequalificazione dell'OMS per il vaccino contro il tifo

EuBiologics, una società biofarmaceutica sudcoreana, ha ottenuto la prequalificazione dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il suo vaccino coniugato tifoide, EuTYPH-C Inj. Multi-dose (EuBiologics). Questo segna una pietra miliare chiave negli sforzi della società per espandere la sua presenza nei mercati sanitari globali. Il processo di prequalificazione dell'OMS conferma che il vaccino soddisfa gli standard internazionali per la sicurezza, la qualità e l'efficacia, consentendogli di partecipare ai programmi di approvvigionamento pubblico internazionale gestiti dalle agenzie delle Nazioni Unite e da altre organizzazioni sanitarie globali.

La prequalificazione è stata ottenuta attraverso uno studio clinico condotto in Kenya e Senegal, dove il vaccino ha dimostrato un'efficacia immunologica simile e un profilo di sicurezza paragonabile a un vaccino contro il tifo già prequalificato dall'OMS.

L'azienda ha precedentemente ricevuto la certificazione per il suo vaccino orale contro il colera, Euvichol, nel 2015. Questo ultimo risultato consolida la sua posizione di produttore affidabile di vaccini che soddisfano gli standard sanitari globali. La prequalificazione dell'OMS rappresenta anche un passo notevole per il sistema di regolamentazione coreano, in quanto è stato il primo caso in cui un'ispezione del Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci della Corea è stata riconosciuta come parte della valutazione di prequalificazione dell'OMS per un nuovo vaccino. Questo riconoscimento evidenzia la crescente capacità dei regolatori coreani nel garantire la conformità farmaceutica con i benchmark internazionali.

La società aveva in precedenza presentato una proposta all'UNICEF per la fornitura del vaccino, e entrambe le parti hanno accettato di riavviare le discussioni una volta che la prequalificazione dell'OMS fosse stata finalizzata. Con la certificazione ora in mano, EuBiologics intende accelerare i negoziati di follow-up con l'UNICEF e intensificare i suoi sforzi per entrare nei mercati internazionali di approvvigionamento. Il potenziale inserimento del vaccino nei programmi sanitari globali potrebbe migliorare significativamente l'accesso alla prevenzione del tifo nelle regioni in cui la malattia rimane prevalente. La febbre tifoide continua a rappresentare una sfida sostanziale per la salute pubblica, in particolare in contesti a basse risorse in cui l'accesso all'acqua pulita e all'igiene è limitato.

L'OMS stima che circa 116 milioni di casi si verificano a livello globale ogni anno, con il più alto onere in Asia e Africa. Un vaccino sicuro ed efficace contro il tifo è quindi essenziale per ridurre la morbilità e la mortalità associate alla malattia. Il vaccino EuBiologics offre una soluzione promettente, soprattutto data la sua compatibilità con le strategie di distribuzione su larga scala richieste per l'immunizzazione diffusa. Guardando al futuro, la società si concentrerà probabilmente sull'assicurare contratti con acquirenti internazionali, comprese le agenzie delle Nazioni Unite e i governi nazionali, per garantire che il vaccino raggiunga le popolazioni bisognose.

Il successo di questa prequalificazione sottolinea l'importanza dell'innovazione e dell'allineamento normativo nella lotta globale contro le malattie infettive.