#Aids2026: pillola giornaliera, pillola mensile, vaccino semestrale, perché la scelta è importante

Merck, conosciuta come MSD in Sudafrica, ha concesso ai produttori generici il diritto di produrre copie del suo farmaco sperimentale per la prevenzione dell'HIV, MK-8527 alim noto anche come alimatravir, prima del completamento degli studi clinici finali. Questa mossa senza precedenti segna un cambiamento nel modo in cui i nuovi trattamenti medici vengono sviluppati e distribuiti a livello globale. Tre delle sette licenze rilasciate sono state date a produttori africani, tra cui il più grande produttore di farmaci del Sud Africa, Aspen Pharmacare, e società con sede in Uganda, Kenya e India. La decisione mira ad accelerare l'accesso al farmaco, riducendo potenzialmente il tempo necessario per portare il farmaco ai pazienti rispetto ai metodi tradizionali.

La licenza consente ai produttori di farmaci generici di preparare le loro infrastrutture di produzione prima dell'approvazione normativa. Ciò significa che una volta che il farmaco è autorizzato all'uso, questi produttori possono iniziare immediatamente a produrlo, riducendo significativamente i ritardi causati dal solito lungo processo di creazione di linee di produzione dopo l'approvazione di un farmaco. Alimatravir è descritto come una pillola orale di prevenzione dell'HIV una volta al mese, che potrebbe offrire un'alternativa più conveniente alle opzioni esistenti come pillole giornaliere o un trattamento iniettabile semestrale attualmente in corso in Sudafrica.

Secondo Stavros Nicolaou, un dirigente senior di Aspen, la società sarebbe in grado di distribuire il farmaco in 129 paesi a basso e medio reddito, comprese tutte le 54 nazioni africane, una volta ricevuto l'approvazione normativa.

Ha osservato che mentre l'efficacia di alimatravir è ancora incerta, i potenziali benefici giustificano il gioco d'azzardo. Il farmaco è attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica in 17 paesi, con risultati attesi entro la metà del 2027. I precedenti studi di fase 2 hanno mostrato che il farmaco ha raggiunto livelli terapeutici rapidamente, entro un'ora dall'ingestione, che è significativamente più veloce delle attuali opzioni di prevenzione. 50 per persona all'anno, secondo stime preliminari. Questo prezzo è notevolmente inferiore al costo previsto di una versione generica del farmaco iniettabile semestrale per la prevenzione dell'HIV, lenacapavir (LEN), che è già stato introdotto in Sudafrica.

Tuttavia, gli esperti avvertono che il raggiungimento di questo costo richiede capacità di produzione di massa che non sono ancora stabilite nel settore della prevenzione dell'HIV. I metodi attuali di prevenzione dell'HIV includono sia farmaci orali giornalieri che iniettabili a lunga durata di azione. Ad esempio, la pillola giornaliera utilizzata in Sudafrica richiede fino a sette giorni per diventare completamente efficace contro la trasmissione vaginale dell'HIV. Al contrario, il vaccino semestrale richiede quattro pillole iniziali in due giorni per raggiungere l'efficacia massima.

Alimatravir, appartenente a una nuova classe di farmaci antiretrovirali chiamati inibitori della traslocazione della trascrittasi inversa nucleosidica (NRTTIs), opera attraverso un meccanismo distinto rispetto alle terapie di prevenzione esistenti. Si ritiene che la disponibilità di più opzioni di prevenzione aumenti la probabilità che gli individui adottino una qualche forma di protezione.

L'approccio di Merck rappresenta un allontanamento dalle pratiche convenzionali nello sviluppo farmaceutico, in cui le aziende in genere aspettano che un farmaco sia completamente approvato prima di concedere i diritti di produzione. Consentendo la preparazione precoce, la società spera di semplificare il percorso dalla ricerca all'applicazione nel mondo reale. Questa strategia potrebbe creare un precedente per lo sviluppo di futuri farmaci, in particolare nelle regioni in cui l'accesso rapido a trattamenti salvavita è fondamentale. Il successo di alimatravir dipende dai risultati degli studi clinici in corso.

Se il farmaco si dimostra efficace, potrebbe alterare significativamente il panorama della prevenzione dell'HIV, specialmente nell'Africa subsahariana, dove la malattia continua a rappresentare una grande sfida per la salute pubblica.