Američka Uprava za hranu i lijekove odobrila je novu mRNA cjepivo protiv gripe koju je razvila Moderna, što je prekretnica u tehnologiji cjepiva. Odobrenje dolazi neposredno prije nadolazeće sezone gripe, a očekuje se da će cjepivo biti dostupno u ljekarnama diljem Sjedinjenih Država u roku od nekoliko tjedana. To označava prvu svjetsku autorizaciju cjepiva protiv gripe koja koristi čistu mRNA tehnologiju, prema Moderni. Moderna je objavila da je njena nova cjepiva, nazvana mFlusiva, odobrena za osobe starije od 50 godina. Tvrtka je izjavila da je odluka uslijedila revidiranu evaluaciju FDA-e nakon što su iznesene početne zabrinutosti u vezi s kliničkim studijama koje podržavaju djelotvornost cjepiva.
FDA je u početku odbio zahtjev za preispitivanje zbog onoga što je Moderna opisala kao nedovoljne podatke iz svojih ispitivanja. Međutim, nakon sastanka koji je tvrtka smatrala "konstruktivnim", agencija je ponovno razmotrila i konačno odobrila odobrenje. Klinička ispitivanja koja su uključivala oko 40.000 sudionika pokazala su da su primatelji cjepiva na bazi mRNA-a imali 27 posto manju učestalost slučajeva gripe u usporedbi s onima koji ga nisu primili. Ovi rezultati sugeriraju da bi cjepivo moglo ponuditi bolju zaštitu od sezonskih sojeva gripe od tradicionalnih cjepiva, koja zahtijevaju godišnja ažuriranja na temelju varijanti virusa u cirkulaciji.
Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga izrazila je skepticizam. Bivši ministar zdravlja Robert F. , poznat po svojoj kritici na mRNA tehnologiju, ranije je pozvao na ponovno procijenjenje procesa odobrenja cjepiva, uključujući i one za cjepiva protiv gripe. Njegov stav doveo je do zabrinutosti među medicinskim stručnjacima o potencijalnim kašnjenjima u uvođenju cjepiva ili regulatornim izazovima. mRNA pristup omogućuje brže prilagođavanje novim virusnim sojevima, potencijalno poboljšavajući rezultate javnog zdravlja tijekom epidemija gripe. Za razliku od konvencionalnih cjepiva protiv gripe, koje se moraju preformulisati svake godine, mRNA cjepiva se mogu brže modificirati kako bi odgovarala novim mutacijama virusa.
Ova fleksibilnost mogla bi pomoći u rješavanju nepredvidivih sezona gripa i smanjiti rizik od neusklađenosti između cjepiva i cirkulirajućih virusa. Zdravstveni stručnjaci naglašavaju da, iako odobrenje predstavlja napredak, potrebno je daljnje praćenje kako bi se procijenila dugoročna sigurnost i učinkovitost.
Dok se pripreme nastavljaju, odobrenje mFlusive naglašava obećavanje i tekuću raspravu oko tehnologije mRNA u medicini.
★
Neka vijesti ostanu poštene.
ObjectiveNews financiraju čitatelji i bez oglasa je – pristranost vam pokazujemo, ne skrivamo. Podržite neovisno novinarstvo za 4 €/mjesec.
Postani podupiratelj
Germany
