KRHLB, une entreprise de biotechnologie coréenne, a connu une baisse significative de son cours boursier à la suite de la décision de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de retarder l'approbation de son traitement contre le cancer du foie, Rivoceranib. La FDA a publié une lettre de réponse complète (CRL) citant des problèmes de conformité de fabrication dans une installation de production chinoise exploitée par Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Le problème est né d'une inspection de routine des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) menée en avril, qui a abouti à un avis sur le formulaire 483 soulignant les écarts par rapport aux normes de fabrication. Bien que la FDA n'ait pas soulevé de préoccupations concernant les données cliniques du médicament, le site de fabrication doit résoudre ces problèmes avant de pouvoir procéder à l'approbation. La filiale américaine de HLB, Elevar Therapeutics, a demandé à Hengrui des documents concernant les résultats et les mesures correctives. La société prévoit d'examiner les observations de la FDA et les décisions de Hengrui avant de soumettre les prochaines étapes de la demande.
Lecture du biais (Centre): L'article présente des informations factuelles sur le processus de réglementation de la FDA et les implications pour l'approbation des médicaments de HLB sans favoriser ouvertement aucune idéologie politique.
