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La FDA aprueba la primera vacuna contra la gripe de ARNm, de Moderna
United States🏛️ PolíticaCentrohace 17 d

La FDA aprueba la primera vacuna contra la gripe de ARNm, de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm, mFlusiva, desarrollada por Moderna. La vacuna recibió una aprobación condicional para adultos de 50 a 65 años y mayores de 65 años, dependiendo de más ensayos en la demografía más vieja. Los ensayos clínicos mostraron que mFlusiva es aproximadamente un 27% más eficaz que las vacunas contra la gripe tradicionales. Los científicos destacan las ventajas de la tecnología de ARNm, que permite una producción y adaptación más rápidas a nuevas cepas virales. A pesar de estos beneficios, el proceso de aprobación se retrasó debido al escepticismo en torno a la tecnología de ARNm, particularmente por parte del secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., quien se ha opuesto a dichas vacunas. La FDA rechazó inicialmente la solicitud de Moderna, pero luego revirtió su postura después de revisar datos adicionales. El perfil de seguridad de la vacuna incluye efectos secundarios leves a moderados, y Moderna ya ha obtenido la aprobación de la UE para una vacuna contra la gripe COVID-19 y una vacuna combinada de ARNm.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado la primera vacuna contra la gripe basada en ARN, marcando un momento crucial en la salud pública y el desarrollo de vacunas. La vacuna, llamada mFLUSIVA, desarrollada por Moderna, fue autorizada para su uso en adultos de 50 años o más. La aprobación se produjo después de que la FDA rechazara inicialmente la solicitud en febrero, citando preocupaciones sobre los estándares de comparación de los ensayos. Sin embargo, la agencia revirtió su postura después de más discusiones con Moderna y ajustes en el enfoque regulatorio. El proceso de aprobación se desarrolló durante varios meses, comenzando con la presentación de Moderna de su solicitud para mFLUSIVA a principios de 2026.

La FDA inicialmente se negó a revisar la solicitud debido a discrepancias en el diseño del ensayo clínico. Específicamente, la agencia señaló que el ensayo no utilizó el comparador preferido para adultos de 65 años o más, a saber, una vacuna contra la gripe de dosis alta o adyuvante, que se recomienda comúnmente para ese grupo demográfico. Moderna respondió revisando su solicitud, ajustando el diseño del ensayo para tener en cuenta las comparaciones específicas de la edad y presentando una nueva propuesta. Después de una deliberación adicional, la FDA acordó proceder con la evaluación.

Bajo la aprobación final, mFLUSIVA estará disponible para adultos de 50 a 64 años con aprobación estándar, mientras que los adultos de 65 años o más recibirán una aprobación acelerada. Esta aprobación condicional requiere que Moderna realice un estudio post-comercialización adicional que involucre a aproximadamente 40,000 participantes en el grupo de edad mayor durante dos temporadas de gripe. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia a largo plazo de la vacuna y comparar su rendimiento con las alternativas recomendadas actualmente para personas mayores. Gobierno de los Estados Unidos. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F., conocido por su escepticismo hacia las vacunas de ARNm, ha cuestionado públicamente su seguridad y eficacia.

Sus críticas llevaron a la cancelación de casi $ 500 millones en contratos federales de investigación de vacunas de ARNm, redirigiendo fondos hacia plataformas de vacunas tradicionales. Además, Kennedy supervisó el reemplazo de miembros del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades por personas alineadas con sus puntos de vista sobre la seguridad de las vacunas. Estas acciones crearon un entorno desafiante para compañías como Moderna, que han estado presionando para una mayor adopción de la tecnología de ARNm. A pesar de la presión política, Moderna persistió en sus ensayos y finalmente obtuvo la aprobación de la FDA.

La compañía argumenta que las vacunas de ARNm ofrecen ventajas distintas, particularmente en términos de velocidad de fabricación y adaptabilidad. A diferencia de las vacunas contra la gripe tradicionales, que requieren meses de preparación y a menudo se basan en predicciones de cepas obsoletas, las vacunas de ARNm se pueden actualizar rápidamente para que coincidan con las cepas circulantes, lo que potencialmente mejora su efectividad. La aprobación de mFLUSIVA también destaca el creciente interés mundial en la tecnología de ARNm. La vacuna ya ha sido aceptada para revisión regulatoria en la Unión Europea, Canadá y Australia, con planes de presentar solicitudes a países adicionales.

Este impulso internacional subraya el potencial de las vacunas de ARNm para revolucionar no solo la prevención de la gripe, sino también las respuestas a otras enfermedades infecciosas. A medida que la vacuna se mueve hacia la disponibilidad para la temporada de gripe 2026 27 27 , persisten preguntas sobre su impacto en el mundo real. Si bien los ensayos preliminares sugieren que mFLUSIVA es más eficaz que las vacunas contra la gripe actuales, especialmente en adultos mayores, la falta de aprobación formal por parte del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC significa que el uso generalizado puede enfrentar obstáculos. Las aseguradoras privadas generalmente solo cubren las vacunas aprobadas por ACIP, y los programas de distribución federal dependen en gran medida de las recomendaciones del comité.

Sin el respaldo oficial, la accesibilidad y la asequibilidad de la vacuna podrían ser limitadas, a pesar de sus méritos técnicos. Por ahora, la aprobación representa un paso significativo para la tecnología de ARNm en la lucha contra la gripe. Con sus ventajas únicas y el apoyo de los organismos reguladores en todo el mundo, mFLUSIVA es un testimonio del panorama en evolución de la ciencia de las vacunas y la estrategia de salud pública.

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7 informaciones

CBS News (US) logoCBS News (US)IndependienteCentroVeracidad 98Objetividad 85hace 18 d
La FDA aprueba la vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna después del rechazo inicial

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm de Moderna, mFLUSIVA, para adultos de 50 años o más. Esta es la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm que obtiene la aprobación de la FDA. La aprobación siguió a un período de retroceso regulatorio, incluida una negativa inicial a considerar la solicitud de Moderna debido a preocupaciones sobre el diseño del ensayo clínico. La FDA luego revirtió su decisión después de que las discusiones con Moderna llevaron a revisiones en la solicitud. La vacuna demostró una mayor eficacia en comparación con las vacunas estándar contra la gripe en ensayos con adultos de 50 años o más, lo que llevó a Moderna a ajustar su presentación para incluir estudios adicionales y aprobaciones específicas para diferentes grupos de edad.

Lectura del sesgo (Centro): El artículo presenta un relato fáctico del proceso de aprobación de la FDA para la vacuna contra la gripe de Moderna, destacando tanto los obstáculos regulatorios como la base científica para la aprobación.

Por qué veracidad (98): The article accurately reports the FDA's approval of Moderna's mRNA flu vaccine, mFlusiva, and provides specific details about the approval conditions, including the age groups and the requirement for a post-marketing study. It also references the initial rejection and subsequent revision of the app

Por qué objetividad (85): The article maintains a neutral tone overall but includes a quote from Robert F. Kennedy Jr., which could subtly imply a contrast between his views and the FDA's decision.

NBC News logoNBC NewsIndependienteCentroVeracidad 98Objetividad 85hace 18 d
La FDA aprueba la primera vacuna contra la gripe de ARNm, de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm, mFlusiva, desarrollada por Moderna. La vacuna recibió una aprobación condicional para adultos de 50 a 65 años y mayores de 65 años, dependiendo de más ensayos en la demografía más vieja. Los ensayos clínicos mostraron que mFlusiva es aproximadamente un 27% más eficaz que las vacunas contra la gripe tradicionales. Los científicos destacan las ventajas de la tecnología de ARNm, que permite una producción y adaptación más rápidas a nuevas cepas virales. A pesar de estos beneficios, el proceso de aprobación se retrasó debido al escepticismo en torno a la tecnología de ARNm, particularmente por parte del secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., quien se ha opuesto a dichas vacunas. La FDA rechazó inicialmente la solicitud de Moderna, pero luego revirtió su postura después de revisar datos adicionales. El perfil de seguridad de la vacuna incluye efectos secundarios leves a moderados, y Moderna ya ha obtenido la aprobación de la UE para una vacuna contra la gripe COVID-19 y una vacuna combinada de ARNm.

Lectura del sesgo (Centro): Si bien el artículo discute la aprobación de una vacuna contra la gripe de ARNm y menciona la oposición a la tecnología de ARNm de una figura política, presenta ambos lados del problema.

Por qué veracidad (98): The article accurately reports the FDA's approval of Moderna's mRNA flu vaccine, mFlusiva, and provides specific details about the approval conditions, including the age groups and the requirement for a post-marketing study. It also references the initial rejection and subsequent revision of the app

Por qué objetividad (85): The article maintains a neutral tone overall but includes a quote from Robert F. Kennedy Jr., which could subtly imply a contrast between his views and the FDA's decision.

The Washington Times logoThe Washington TimesAfín a un partidoConservadorVeracidad 98Objetividad 80hace 17 d
La FDA aprueba la primera vacuna contra la gripe de ARNm después de revertir su propio rechazo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la primera vacuna contra la gripe estacional basada en ARNm de Moderna, mFLUSIVA, para personas de 50 años o más, después de rechazarla inicialmente en febrero debido a preocupaciones sobre los estándares de comparación de ensayos. Moderna revisó su solicitud después de las discusiones con los reguladores, lo que llevó a la aprobación condicional para adultos de 65 años o más, lo que requiere un estudio post-comercialización durante dos temporadas de gripe. Esta decisión sigue a un escepticismo más amplio dentro de la administración Trump con respecto a la tecnología de ARNm, con el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., criticando su seguridad y eficacia. La administración también ha tomado medidas para reducir el apoyo federal a las vacunas de ARNm, incluida la cancelación de $ 500 millones en contratos de investigación y el reemplazo de los miembros del comité asesor de los CDC con escépticos de la vacuna.

Lectura del sesgo (Conservador): El artículo enmarca la aprobación de la FDA de la vacuna contra la gripe por ARNm en el contexto de un escepticismo más amplio hacia la tecnología de ARNm, particularmente por parte de los funcionarios de la administración Trump.

Por qué veracidad (98): The article accurately reports the FDA's approval of Moderna's mRNA flu vaccine, mFLUSIVA, and provides specific details about the approval conditions, including the age groups and the requirement for a post-marketing study. It also references the initial rejection and subsequent revision of the app

Por qué objetividad (80): The article maintains a relatively neutral tone but includes quotes from Moderna and mentions Robert F. Kennedy Jr.'s criticisms, which could be seen as slightly favoring the narrative of overcoming vaccine skepticism.

Quartz logoQuartzIndependienteCentroVeracidad 95Objetividad 85hace 17 d
La FDA aprobó la vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna después de negarse inicialmente a revisarla

La FDA ha aprobado la vacuna contra la gripe basada en mRNA de Moderna, llamada mFlusiva, convirtiéndola en la primera vacuna de este tipo en recibir aprobación regulatoria a nivel mundial. Esto marca un desarrollo significativo en la tecnología de vacunas, ya que las vacunas de mRNA se han utilizado anteriormente para otras enfermedades como COVID-19, pero aún no para la gripe. La aprobación se produce después de la renuencia inicial de la FDA a revisar la vacuna, lo que indica un cambio en la postura reguladora. La vacuna de Moderna utiliza el ARN mensajero para instruir a las células a producir proteínas que desencadenan una respuesta inmune contra el virus de la gripe. Esta aprobación podría conducir a nuevos enfoques en las estrategias de vacunación contra la gripe y potencialmente mejorar los resultados de salud global al ofrecer una respuesta más adaptable y rápida a las cepas de gripe.

Lectura del sesgo (Centro): El artículo informa sobre un avance científico y médico sin tomar una postura política o mostrar prejuicios hacia una ideología en particular. Se centra en los aspectos técnicos de la vacuna y el proceso regulatorio en lugar de las implicaciones políticas.

Por qué veracidad (95): The article accurately states that the FDA approved Moderna's mRNA flu vaccine, mFlusiva, and mentions it is the first of its kind globally. However, it lacks specific details about the approval conditions such as the age groups and the requirement for a post-marketing study.

Por qué objetividad (85): The article presents the information neutrally but includes a brief mention of the 'initially refusing to review it,' which slightly implies a change in stance without providing detailed context on the reasons behind the reversal.

STAT News logoSTAT NewsIndependienteCentroVeracidad 90Objetividad 75hace 18 d
La FDA aprueba la vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna, la primera en usar la tecnología

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la vacuna contra la gripe basada en el ARNm de Moderna, marcando la primera vacuna de este tipo en recibir aprobación. La aprobación se produjo después de una reversión de un rechazo inicial por parte del funcionario de la FDA Vinay Prasad, quien había emitido previamente un aviso de "negación de presentar" debido a preocupaciones sobre los ensayos comparadores de la vacuna. La vacuna, llamada mFlusiva, está destinada a adultos de 50 a 64 años con aprobación estándar y para los de 65 años o más con aprobación acelerada, acompañada de un ensayo posterior a la licencia. Moderna destaca las ventajas potenciales de la vacuna, incluida una producción más rápida en comparación con los métodos tradicionales basados en huevos o células, que podrían mejorar la orientación de cepas y ayudar a la preparación para pandemias.

Lectura del sesgo (Centro): El artículo presenta un relato de hechos del proceso de aprobación de la FDA y los aspectos técnicos de la vacuna sin favorecer abiertamente ninguna ideología política.

Por qué veracidad (90): The article accurately describes the FDA's approval of Moderna's mRNA flu vaccine and highlights its significance. However, it lacks specific details about the approval conditions and the initial rejection by the FDA.

Por qué objetividad (75): The article has a more opinionated tone, especially in the opening paragraph, and frames the approval within the context of vaccine skepticism, which may influence the reader's perception.

NPR News logoNPR NewsIndependienteCentroVeracidad 85Objetividad 80hace 22 d
La FDA está considerando un nuevo tipo de vacuna contra la gripe basada en la tecnología que RFK Jr. ha cuestionado

La FDA está considerando la aprobación de la vacuna contra la gripe basada en ARNm de Moderna, que representa un enfoque novedoso para la prevención de la gripe. Esta decisión podría marcar un cambio significativo en el desarrollo de vacunas dentro del sector de la biotecnología. La aprobación potencial destaca los avances en curso en la tecnología de ARNm, aunque ha generado el escrutinio de varias partes interesadas, incluidas figuras como Robert F. Kennedy Jr., que han planteado preguntas sobre tales innovaciones. El resultado de esta decisión puede influir en futuras estrategias de vacunas y políticas de salud pública.

Lectura del sesgo (Centro): El artículo presenta información sobre una decisión reguladora sin favorecer abiertamente ninguna postura política en particular. Se centra en los aspectos técnicos de la vacuna y sus implicaciones para la industria de la biotecnología, en lugar de tomar una posición ideológica clara.

Por qué veracidad (85): The article accurately describes the FDA's consideration of Moderna's mRNA-based flu shot and its potential impact on the biotech industry. However, it lacks specific details about the approval status and conditions.

Por qué objetividad (80): The article maintains a neutral tone but focuses on the broader implications of the FDA's decision, which may slightly shift focus away from the specifics of the approval.

NPR News logoNPR NewsIndependienteCentroVeracidad 50Objetividad 70hace 18 d
Las reservas de misiles de EE.UU. disminuyen y la FDA está considerando la aprobación de vacunas contra la gripe con tecnología de ARNm

Las reservas de misiles del Ejército de los Estados Unidos están disminuyendo y pueden tardar varios años en reponerse, lo que genera preocupaciones sobre las capacidades de defensa nacional. Mientras tanto, la Administración de Alimentos y Medicamentos está evaluando la aprobación de una nueva vacuna contra la gripe que utiliza tecnología de ARNm, que se ha utilizado anteriormente en las vacunas contra la COVID-19. El enfoque dual destaca los desafíos en curso en la preparación militar y los avances en la ciencia médica. El artículo presenta estos dos desarrollos separados sin más elaboración sobre sus implicaciones.

Lectura del sesgo (Centro): El artículo informa sobre dos temas distintos, el suministro militar y la decisión reguladora de la FDA, con una presentación equilibrada. No hay un marco ideológico abierto, énfasis en agendas políticas específicas o lenguaje sesgado. Simplemente informa sobre los desarrollos actuales sin inclinarse hacia ningún lado en particular.

Por qué veracidad (50): The article is unrelated to the main topic of the FDA approving Moderna's mRNA flu vaccine. It discusses U.S. missile stockpiles and the FDA's consideration of a flu vaccine, but it does not provide any specific information about the approval of Moderna's vaccine.

Por qué objetividad (70): The article is neutral in tone but is largely irrelevant to the main topic. It mentions the FDA considering a new type of flu shot but does not provide detailed information or context about the approval process or the vaccine itself.

Cómo lo cubrió cada lado

El mismo suceso, agrupado por la inclinación política de los medios que lo cubren.

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