United KingdomLos informes recientes de dos muertes infantiles relacionadas con tratamientos de edición de genes en los ensayos clínicos de China han intensificado el escrutinio de la vía de ensayos acelerados del país. Los ensayos iniciados por investigadores (IITs), que son más rápidos que las aprobaciones estándar bajo la Administración Nacional de Productos Médicos de China, se consideran cruciales para el avance de la biomedicina, especialmente en terapias celulares y génicas. Entre 2015 y 2023, los registros anuales de IIT en este campo aumentaron 11 veces a 207. Sin embargo, surgieron preocupaciones por la supervisión laxa, con muchos ensayos realizados anteriormente fuera de los hospitales designados 'sanjia', instituciones de primer nivel destinadas a garantizar la calidad y la seguridad. Las nuevas regulaciones, la Orden 818, ahora restringen los IIT para nuevas tecnologías biomédicas a los hospitales de sanjia, con el objetivo de mejorar la supervisión y reducir los riesgos como tratamientos no autorizados y accidentes médicos.
Lectura del sesgo (Centro): El artículo presenta una visión general equilibrada de los cambios normativos y sus implicaciones, discutiendo tanto los beneficios de las TII para la innovación como los riesgos planteados por una insuficiente supervisión.
