EuBiologics dosega predhodno kvalifikacijo SZO za cepivo proti tifusu

EuBiologics, južnokorejsko biofarmacevtsko podjetje, je zagotovilo predkvalifikacijo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za svoje konjugirano cepivo proti tifusu, EuTYPH-C Inj. Multi-dose (EuBiologics). To je ključni mejnik v prizadevanjih podjetja za širitev svoje prisotnosti na svetovnih zdravstvenih trgih.

Predkvalifikacija je bila dosežena s kliničnim preskušanjem, ki je potekalo v Keniji in Senegalu, kjer je cepivo pokazalo podobno imunološko učinkovitost in primerljiv varnostni profil kot že WHO-prekvalificirano cepivo proti tifusu.

Družba je prej leta 2015 prejela certifikacijo za peroralno cepivo proti koleri Euvichol. Ta najnovejši dosežek utrjuje njen položaj kot zanesljivega proizvajalca cepiv, ki izpolnjujejo svetovne zdravstvene standarde. Predkvalifikacija SZO predstavlja tudi pomemben korak za korejski regulativni sistem, saj je bil to prvi primer, ko je bila inšpekcija korejskega ministrstva za varnost hrane in zdravil priznana kot del ocene predkvalifikacije SZO za novo cepivo. To priznanje poudarja naraščajočo sposobnost korejskih regulatorjev pri zagotavljanju skladnosti farmacevtskih izdelkov z mednarodnimi merili.

Podjetje je predhodno predložilo UNICEF-u predlog za dobavo cepiva, obe strani pa sta se strinjali, da bosta ponovno začela razprave, ko bo dokončana predhodna kvalifikacija WHO. S certificiranjem, ki je zdaj v rokah, namerava EuBiologics pospešiti nadaljnja pogajanja z UNICEF-om in intenzivirati svoja prizadevanja za vstop na mednarodne trge naročil.

Po ocenah Svetovne zdravstvene organizacije se vsako leto na svetu pojavi približno 116 milijonov primerov, največ pa v Aziji in Afriki. Varno in učinkovito cepivo proti tifusu je zato bistvenega pomena za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti, povezane z boleznijo.

Uspeh te predhodne kvalifikacije poudarja pomen inovacij in usklajevanja zakonodaje v svetovnem boju proti nalezljivim boleznim.Ko bo EuBiologics napredoval, bo njegovo nadaljnje sodelovanje z mednarodnimi zdravstvenimi organi imelo ključno vlogo pri oblikovanju prihodnosti preprečevanja tifoida v ranljivih skupnostih.