IrelandAmerički inspektori za sigurnost lijekova upozorili su Genzyme Ireland Limited, veliku farmaceutsku tvornicu u Co Waterfordu, da proizvodi "izmišljene proizvode" zbog značajnih kršenja proizvodnih standarda. FDA je provela devetodnevni pregled u siječnju 2026. godine i identificirala ozbiljne probleme, osobito u proizvodnji Thymoglobulina i Altuviiio. Ovi problemi uključivali su neadekvatnu kontrolu kvalitete, loše vođenje evidencije i nedovoljnu istragu o proizvodnim odstupanjima. FDA je naglasila da su odgovori Genzyme-a na nalaze bili neadekvatni i istakla da su proizvodi tvrtke sada klasifikirani kao izmišljeni prema američkom zakonu. Iako je FDA pružila priliku da Genzyme riješi ove zabrinutosti, neuspjeh u tome mogao bi dovesti do pravnih radnji kao što su zaplijenjenja ili zabranjivanja. Sanofi, koji posjeduje Genzyme, izjavio je da ozbiljno shvaća stvar i ne očekuje neposredni utjecaj na opskrbu lijekovima.
Procjena pristranosti (Sredina): Članak predstavlja nalaze FDA-e i odgovor Genzyme-a neutralno, bez da otvoreno favorizira bilo koju stranu.
