KRHLB, korejska biotehnološka tvrtka, doživjela je značajan pad cijene dionica nakon odluke američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) da odgodi odobrenje liječenja raka jetre, Rivoceranib. FDA je izdala Potpuno pismo odgovora (CRL) navodeći probleme usklađenosti proizvodnje u kineskom proizvodnom pogonu kojim upravlja Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Problem je nastao zbog rutinske inspekcije trenutne dobre proizvodne prakse (cGMP) provedene u travnju, što je rezultiralo obaviještenjem o obrascu 483 u kojem se ističu odstupanja od proizvodnih standarda. Iako FDA nije izrazila zabrinutost o kliničkim podacima lijeka, proizvodno mjesto mora riješiti ova pitanja prije nego što se odobrenje može nastaviti. Američka podružnica HLB-a, Elevar Therapeutics, zatražila je dokumentaciju od Hengrui-a u vezi s nalazima i korektivnim mjerama.
Procjena pristranosti (Sredina): U članku su predstavljene činjenične informacije o regulatornom procesu FDA-e i implikacijama za odobrenje lijekova HLB-a bez otvorene favoriziranja bilo koje političke ideologije.
