United StatesDie FDA äußerte Bedenken hinsichtlich der Behandlung von Hautkrebs durch Replimune, RP1, und erklärte, dass das Unternehmen nicht über ausreichende Daten verfügt, um die Zulassung zu rechtfertigen. Dies ist der dritte Versuch von Replimune, eine behördliche Zulassung für sein umstrittenes Medikament zu erhalten. Die FDA kritisierte die von der Firma verwendete Einarm-Studie, die RP1 in Kombination mit dem PD-1-Hemmer Opdivo getestet hat, und argumentierte, dass sie die Wirksamkeit oder die systemischen Vorteile des Medikaments nicht angemessen beurteilt. Replimune antwortete, dass die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie für Patienten, die bereits eine PD-1-Therapie versagt haben, unethisch und unpraktisch wäre.
Tendenz-Einschätzung (Mitte): Der Artikel präsentiert sowohl die Bedenken der FDA als auch die Gegenargumente von Replimune, ohne offen eine der beiden Seiten zu bevorzugen.
