KRHLB, ein koreanisches Biotechnologieunternehmen, erlebte nach der Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die Zulassung seiner Leberkrebsbehandlung Rivoceranib zu verzögern, einen signifikanten Rückgang seines Aktienkurses. Die FDA gab einen vollständigen Antwortbrief (CRL) heraus, in dem sie auf die Einhaltung der Herstellungsprobleme in einer chinesischen Produktionsstätte von Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals verwies. Das Problem entstand aus einer routinemäßigen Überprüfung der aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP), die im April durchgeführt wurde, was zu einer Anzeige im Formular 483 führte, in der Abweichungen von den Herstellungsstandards hervorgehoben wurden. Obwohl die FDA keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Daten des Arzneimittels geäußert hat, muss der Herstellungsstandort diese Probleme lösen, bevor die Zulassung fortgesetzt werden kann. Die US-Tochtergesellschaft von HLB, Elevar Therapeutics, hat von Hengrui Dokumentation in Bezug auf die Ergebnisse und Korrekturmaßnahmen angefordert. Das Unternehmen plant, die Beobachtungen der FDA und die Feststellungen von Hengrui zu überprüfen, bevor die nächsten Schritte für den Antrag erneut vorgelegt werden.
Tendenz-Einschätzung (Mitte): Der Artikel präsentiert sachliche Informationen über den Regulierungsprozess der FDA und die Auswirkungen auf die Zulassung von Arzneimitteln durch HLB, ohne offen eine politische Ideologie zu bevorzugen.
