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Die FDA genehmigt die erste mRNA-Grippeimpfung von Moderna
United States🏛️ PolitikMittevor 17 Tagen

Die FDA genehmigt die erste mRNA-Grippeimpfung von Moderna

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die erste von Moderna entwickelte mRNA-basierte Grippeimpfung mFlusiva zugelassen. Der Impfstoff erhielt eine bedingte Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 65 Jahren und 65 Jahren und älter, abhängig von weiteren Studien in der älteren Bevölkerungsgruppe. Klinische Studien zeigten, dass mFlusiva ungefähr 27% effektiver ist als traditionelle Grippeimpfungen. Wissenschaftler heben die Vorteile der mRNA-Technologie hervor, die eine schnellere Produktion und Anpassung an neue virale Stämme ermöglicht. Trotz dieser Vorteile wurde der Genehmigungsverfahren aufgrund von Skepsis gegenüber der mRNA-Technologie, insbesondere von Gesundheits- und Human Services-Sekretär Robert F. Kennedy Jr., der sich gegen solche Impfstoffe ausgesprochen hat, verzögert. Die FDA lehnte zunächst den Antrag von Moderna ab, kehrte jedoch nach Überprüfung zusätzlicher Daten später ihre Haltung um. Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs umfasst milde bis mittlere Nebenwirkungen, und Moderna hat bereits die Zulassung für einen kombinierten EU-Grippe- und mRNA-Impfstoff gesichert.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten Messenger-RNA-basierten Grippeimpfstoff zugelassen, was einen entscheidenden Moment in der öffentlichen Gesundheit und der Impfstoffentwicklung markiert. Der von Moderna entwickelte Impfstoff mit dem Namen mFLUSIVA wurde für den Einsatz bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter zugelassen. Die Genehmigung erfolgte, nachdem die FDA den Antrag im Februar zunächst abgelehnt hatte, da sie Bedenken hinsichtlich der Vergleichsstandards der Studien hatte. Die Behörde änderte jedoch ihre Haltung nach weiteren Gesprächen mit Moderna und Anpassungen des regulatorischen Ansatzes.

Die FDA lehnte anfangs die Überprüfung des Antrags aufgrund von Diskrepanzen im klinischen Versuchsdesign ab. Insbesondere wies die Agentur darauf hin, dass die Studie nicht den bevorzugten Vergleichsmittel für Erwachsene ab 65 Jahren, nämlich einen hochdosisierten oder adjuvierten Grippeimpfstoff, verwendete, der für diese Bevölkerungsgruppe üblicherweise empfohlen wird. Moderna reagierte, indem sie ihre Anwendung überarbeitete, das Versuchsdesign an die altersspezifischen Vergleiche anpasste und einen neuen Vorschlag vorlegte. Nach weiterer Beratung stimmte die FDA zu, mit der Bewertung fortzufahren.

Im Rahmen der endgültigen Genehmigung wird mFLUSIVA für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren mit Standardgenehmigung erhältlich sein, während Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter eine beschleunigte Genehmigung erhalten. Diese bedingte Genehmigung erfordert, dass Moderna eine zusätzliche Post-Marketing-Studie mit etwa 40.000 Teilnehmern in der älteren Altersgruppe über zwei Grippe-Saisons durchführt. Die Studie zielt darauf ab, die Langzeitwirksamkeit des Impfstoffs zu bewerten und seine Leistung mit derzeit empfohlenen Alternativen für Senioren zu vergleichen.

Seine Kritik führte zur Stornierung von fast 500 Millionen US-Dollar an bundesweiten mRNA-Impfstoff-Forschungsverträgen und zur Umleitung von Mitteln in Richtung traditioneller Impfstoffplattformen. Darüber hinaus beaufsichtigte Kennedy den Austausch von Mitgliedern des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention durch Personen, die mit seinen Ansichten über die Impfstoffsicherheit übereinstimmten. Diese Maßnahmen schufen ein herausforderndes Umfeld für Unternehmen wie Moderna, die sich für eine breitere Einführung der mRNA-Technologie einsetzten. Trotz des politischen Drucks beharrte Moderna auf seine Versuche und sicherte sich schließlich die FDA-Zulassung.

Das Unternehmen argumentiert, dass mRNA-Impfstoffe deutliche Vorteile bieten, insbesondere in Bezug auf die Herstellungsgeschwindigkeit und Anpassungsfähigkeit. Im Gegensatz zu traditionellen Grippeimpfstoffen, die Monate der Vorbereitung erfordern und häufig auf veralteten Stammvorhersagen basieren, können mRNA-Impfstoffe schnell aktualisiert werden, um den zirkulierenden Stämmen zu entsprechen, wodurch ihre Wirksamkeit potenziell verbessert wird. Die Zulassung von mFLUSIVA unterstreicht auch das wachsende globale Interesse an der mRNA-Technologie. Der Impfstoff wurde bereits in der Europäischen Union, Kanada und Australien zur regulatorischen Überprüfung angenommen und plant, Anträge in zusätzlichen Ländern einzureichen.

Diese internationale Dynamik unterstreicht das Potenzial von mRNA-Impfstoffen, nicht nur die Grippeprävention, sondern auch die Reaktionen auf andere Infektionskrankheiten zu revolutionieren. Während sich der Impfstoff auf die Verfügbarkeit für die Grippe-Saison 2026/27 zubewegt, bleiben Fragen über seine Wirkung in der realen Welt. Während vorläufige Studien darauf hindeuten, dass mFLUSIVA effektiver ist als aktuelle Grippeimpfstoffe, insbesondere bei älteren Erwachsenen, bedeutet der Mangel an formeller Billigung durch den CDC's Advisory Committee on Immunization Practices, dass eine weit verbreitete Verwendung mit Hürden konfrontiert sein kann. Private Versicherer decken in der Regel nur ACIP-zugelassene Impfstoffe ab, und Bundesverteilungsprogramme verlassen sich stark auf die Empfehlungen des Komitees.

Die Zulassung stellt einen bedeutenden Schritt für die mRNA-Technologie im Kampf gegen die Grippe dar. Mit ihren einzigartigen Vorteilen und der Unterstützung von Aufsichtsbehörden weltweit ist mFLUSIVA ein Beweis für die sich entwickelnde Landschaft der Impfstoffwissenschaft und der Strategie für die öffentliche Gesundheit.

Zu den Primärquellen (2)

Die offiziellen Quellen, auf denen die Berichterstattung beruht. Lies sie direkt, um Framing zu umgehen.

7 Berichte

CBS News (US) logoCBS News (US)UnabhängigMitteFaktentreue 98Objektivität 85vor 18 Tagen
Die FDA genehmigt Modernas mRNA-Grippeimpfstoff nach anfänglichem Widerstand

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den neuen mRNA-basierten Grippeimpfstoff von Moderna, mFLUSIVA, für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen. Dies ist der erste mRNA-Grippeimpfstoff, der die FDA-Zulassung erhielt. Die Zulassung folgte einer Zeit des regulatorischen Rückstoßes, einschließlich einer anfänglichen Weigerung, die Anwendung von Moderna aufgrund von Bedenken über das Design der klinischen Studie zu prüfen. Die FDA kehrte später ihre Entscheidung nach Diskussionen mit Moderna um, was zu Überarbeitungen der Anwendung führte. Der Impfstoff zeigte eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Standard-Grippeimpfstoffen in Studien mit Erwachsenen ab 50 Jahren, was Moderna veranlasste, seine Einreichung anzupassen, um zusätzliche Studien und gezielte Zulassungen für verschiedene Altersgruppen einzubeziehen. Moderna geht davon aus, dass der Impfstoff für die Grippesaison 2026-27 verfügbar sein wird.

Tendenz-Einschätzung (Mitte): Der Artikel präsentiert eine sachliche Darstellung des FDA-Zulassungsprozesses für den Grippeimpfstoff von Moderna, wobei sowohl die regulatorischen Hürden als auch die wissenschaftliche Grundlage für die Zulassung hervorgehoben werden.

Warum Faktentreue (98): The article accurately reports the FDA's approval of Moderna's mRNA flu vaccine, mFlusiva, and provides specific details about the approval conditions, including the age groups and the requirement for a post-marketing study. It also references the initial rejection and subsequent revision of the app

Warum Objektivität (85): The article maintains a neutral tone overall but includes a quote from Robert F. Kennedy Jr., which could subtly imply a contrast between his views and the FDA's decision.

NBC News logoNBC NewsUnabhängigMitteFaktentreue 98Objektivität 85vor 18 Tagen
Die FDA genehmigt die erste mRNA-Grippeimpfung von Moderna

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die erste von Moderna entwickelte mRNA-basierte Grippeimpfung mFlusiva zugelassen. Der Impfstoff erhielt eine bedingte Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 65 Jahren und 65 Jahren und älter, abhängig von weiteren Studien in der älteren Bevölkerungsgruppe. Klinische Studien zeigten, dass mFlusiva ungefähr 27% effektiver ist als traditionelle Grippeimpfungen. Wissenschaftler heben die Vorteile der mRNA-Technologie hervor, die eine schnellere Produktion und Anpassung an neue virale Stämme ermöglicht. Trotz dieser Vorteile wurde der Genehmigungsverfahren aufgrund von Skepsis gegenüber der mRNA-Technologie, insbesondere von Gesundheits- und Human Services-Sekretär Robert F. Kennedy Jr., der sich gegen solche Impfstoffe ausgesprochen hat, verzögert. Die FDA lehnte zunächst den Antrag von Moderna ab, kehrte jedoch nach Überprüfung zusätzlicher Daten später ihre Haltung um. Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs umfasst milde bis mittlere Nebenwirkungen, und Moderna hat bereits die Zulassung für einen kombinierten EU-Grippe- und mRNA-Impfstoff gesichert.

Tendenz-Einschätzung (Mitte): Während der Artikel über die Zulassung eines mRNA-Grippeimpfstoffs spricht und die Opposition einer politischen Persönlichkeit gegen die mRNA-Technologie erwähnt, präsentiert er beide Seiten des Problems.

Warum Faktentreue (98): The article accurately reports the FDA's approval of Moderna's mRNA flu vaccine, mFlusiva, and provides specific details about the approval conditions, including the age groups and the requirement for a post-marketing study. It also references the initial rejection and subsequent revision of the app

Warum Objektivität (85): The article maintains a neutral tone overall but includes a quote from Robert F. Kennedy Jr., which could subtly imply a contrast between his views and the FDA's decision.

The Washington Times logoThe Washington TimesParteinahKonservativFaktentreue 98Objektivität 80vor 17 Tagen
Die FDA genehmigt den ersten mRNA-Grippeimpfstoff, nachdem sie ihre eigene Ablehnung rückgängig gemacht hat

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten mRNA-basierten saisonalen Grippeimpfstoff von Moderna, mFLUSIVA, für Personen im Alter von 50 Jahren und älter zugelassen, nachdem er ihn im Februar aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Vergleichsstandards von Versuchen zunächst abgelehnt hatte. Moderna überarbeitete seinen Antrag nach Gesprächen mit den Aufsichtsbehörden, was zu einer bedingten Genehmigung für Erwachsene ab 65 Jahren führte, die eine Post-Marketing-Studie über zwei Grippe-Saisons erfordert. Diese Entscheidung folgt einer breiteren Skepsis innerhalb der Trump-Administration in Bezug auf die mRNA-Technologie, wobei der Gesundheits- und Human Services-Sekretär Robert F. Kennedy Jr. ihre Sicherheit und Wirksamkeit kritisierte. Die Verwaltung hat auch Schritte unternommen, um die Unterstützung des Bundes für mRNA-Impfstoffe zu reduzieren, einschließlich der Stornierung von 500 Millionen US-Dollar an Forschungsverträgen und der Ersetzung der Mitglieder des CDC-Beratungsausschusses durch Impfstoffskeptiker.

Tendenz-Einschätzung (Konservativ): In dem Artikel wird die FDA-Zulassung des mRNA-Grippeimpfstoffs im Zusammenhang mit einer breiteren Skepsis gegenüber der mRNA-Technologie, insbesondere von Beamten der Trump-Administration, dargestellt.

Warum Faktentreue (98): The article accurately reports the FDA's approval of Moderna's mRNA flu vaccine, mFLUSIVA, and provides specific details about the approval conditions, including the age groups and the requirement for a post-marketing study. It also references the initial rejection and subsequent revision of the app

Warum Objektivität (80): The article maintains a relatively neutral tone but includes quotes from Moderna and mentions Robert F. Kennedy Jr.'s criticisms, which could be seen as slightly favoring the narrative of overcoming vaccine skepticism.

Quartz logoQuartzUnabhängigMitteFaktentreue 95Objektivität 85vor 17 Tagen
Die FDA genehmigte den mRNA-Grippeimpfstoff von Moderna, nachdem sie ihn zunächst nicht überprüfen wollte.

Die FDA hat den mRNA-basierten Grippeimpfstoff von Moderna mit dem Namen mFlusiva zugelassen und ist damit der erste derartige Impfstoff, der weltweit eine behördliche Genehmigung erhält. Dies markiert eine bedeutende Entwicklung in der Impfstofftechnologie, da mRNA-Impfstoffe zuvor für andere Krankheiten wie COVID-19 verwendet wurden, aber noch nicht für die Grippe. Die Genehmigung kommt nach der anfänglichen Zurückhaltung der FDA, den Impfstoff zu überprüfen, was auf eine Änderung der regulatorischen Haltung hinweist. Der Impfstoff von Moderna verwendet Messenger-RNA, um Zellen anzuraten, Proteine zu produzieren, die eine Immunantwort gegen das Grippevirus auslösen. Diese Genehmigung könnte zu neuen Ansätzen bei Grippeimpfstrategien führen und möglicherweise die globalen Gesundheitsergebnisse verbessern, indem er eine anpassungsfähigeren und schnelleren Reaktion auf Grippestämmen bietet.

Tendenz-Einschätzung (Mitte): Der Artikel berichtet über den wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt, ohne dabei eine politische Haltung einzunehmen oder eine Vorurteile gegenüber einer bestimmten Ideologie zu zeigen.

Warum Faktentreue (95): The article accurately states that the FDA approved Moderna's mRNA flu vaccine, mFlusiva, and mentions it is the first of its kind globally. However, it lacks specific details about the approval conditions such as the age groups and the requirement for a post-marketing study.

Warum Objektivität (85): The article presents the information neutrally but includes a brief mention of the 'initially refusing to review it,' which slightly implies a change in stance without providing detailed context on the reasons behind the reversal.

STAT News logoSTAT NewsUnabhängigMitteFaktentreue 90Objektivität 75vor 18 Tagen
Die FDA genehmigt Moderna's mRNA-Grippeimpfstoff, der erste, der die Technologie verwendet

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Moderna's mRNA-basierten Influenza-Impfstoff und markierte damit den ersten solchen Impfstoff, der die Genehmigung erhielt. Die Genehmigung erfolgte nach einer Umkehrung einer anfänglichen Ablehnung durch FDA-Beamter Vinay Prasad, der zuvor aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Vergleichsversuche mit dem Impfstoff eine "Verweigerung der Einreichung" ausgesprochen hatte. Der Impfstoff mit dem Namen mFlusiva ist für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren mit Standardgenehmigung und für Personen ab 65 Jahren mit beschleunigter Genehmigung bestimmt, begleitet von einer Post-Lizenzierungsstudie. Moderna hebt die potenziellen Vorteile des Impfstoffs hervor, einschließlich einer schnelleren Produktion im Vergleich zu traditionellen auf Eier oder Zellen basierenden Methoden, die das Targeting von Stämmen verbessern und die Pandemie-Bereitschaft unterstützen könnten.

Tendenz-Einschätzung (Mitte): Der Artikel enthält eine sachliche Darstellung des Genehmigungsverfahrens der FDA und der technischen Aspekte des Impfstoffs, ohne offen eine politische Ideologie zu begünstigen.

Warum Faktentreue (90): The article accurately describes the FDA's approval of Moderna's mRNA flu vaccine and highlights its significance. However, it lacks specific details about the approval conditions and the initial rejection by the FDA.

Warum Objektivität (75): The article has a more opinionated tone, especially in the opening paragraph, and frames the approval within the context of vaccine skepticism, which may influence the reader's perception.

NPR News logoNPR NewsUnabhängigMitteFaktentreue 85Objektivität 80vor 22 Tagen
Die FDA prüft eine neue Art von Grippeimpfung, basierend auf einer Technologie, die RFK Jr. in Frage gestellt hat.

Die FDA erwägt die Zulassung für den mRNA-basierten Grippeimpfstoff von Moderna, der einen neuartigen Ansatz zur Grippeprävention darstellt. Diese Entscheidung könnte eine bedeutende Verschiebung in der Impfstoffentwicklung innerhalb des Biotechnologie-Sektors bedeuten. Die potenzielle Zulassung hebt die laufenden Fortschritte in der mRNA-Technologie hervor, obwohl sie von verschiedenen Interessengruppen, darunter Persönlichkeiten wie Robert F. Kennedy Jr., die Fragen zu solchen Innovationen aufgeworfen haben, untersucht wurde. Das Ergebnis dieser Entscheidung kann zukünftige Impfstoffstrategien und öffentliche Gesundheitspolitik beeinflussen.

Tendenz-Einschätzung (Mitte): Der Artikel enthält Informationen über eine regulatorische Entscheidung, ohne offen eine bestimmte politische Haltung zu bevorzugen.

Warum Faktentreue (85): The article accurately describes the FDA's consideration of Moderna's mRNA-based flu shot and its potential impact on the biotech industry. However, it lacks specific details about the approval status and conditions.

Warum Objektivität (80): The article maintains a neutral tone but focuses on the broader implications of the FDA's decision, which may slightly shift focus away from the specifics of the approval.

NPR News logoNPR NewsUnabhängigMitteFaktentreue 50Objektivität 70vor 18 Tagen
Die US-Raketenvorräte schrumpfen, und die FDA prüft die Zulassung von Grippeimpfstoffen mit mRNA-Technologie.

Der Raketenbestand der US-Armee nimmt ab und kann mehrere Jahre dauern, bis er wieder aufgestockt wird, was Bedenken hinsichtlich der nationalen Verteidigungsfähigkeiten aufwirft. In der Zwischenzeit bewertet die Food and Drug Administration die Genehmigung eines neuen Grippeimpfstoffs, der mRNA-Technologie verwendet, die zuvor in COVID-19-Impfstoffen verwendet wurde. Der doppelte Fokus hebt die anhaltenden Herausforderungen in der militärischen Bereitschaft und die Fortschritte in der Medizin hervor. Der Artikel stellt diese beiden getrennten Entwicklungen ohne weitere Ausarbeitung ihrer Auswirkungen vor.

Tendenz-Einschätzung (Mitte): Der Artikel berichtet über zwei verschiedene Themen, die militärische Versorgung und die regulatorische Entscheidung der FDA, mit ausgewogener Darstellung.

Warum Faktentreue (50): The article is unrelated to the main topic of the FDA approving Moderna's mRNA flu vaccine. It discusses U.S. missile stockpiles and the FDA's consideration of a flu vaccine, but it does not provide any specific information about the approval of Moderna's vaccine.

Warum Objektivität (70): The article is neutral in tone but is largely irrelevant to the main topic. It mentions the FDA considering a new type of flu shot but does not provide detailed information or context about the approval process or the vaccine itself.

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