Peptid-Gruppe trifft sich mit dem Weißen Haus wegen des noch ausstehenden Regulierungsplans

S. Food and Drug Administration (FDA) hat dem Weißen Haus eine vorgeschlagene "Zwischenzugangspolitik" zur Überprüfung vorgelegt, so eine Regierungsunterlage. Diese Politik würde es Apotheken, die Arzneimittel herstellen, erlauben, vorübergehend Peptide zu produzieren und zu verkaufen, die zuvor eingeschränkt waren. Der Schritt erfolgt angesichts des wachsenden Interesses an diesen Substanzen, insbesondere unter den Unterstützern des Gesundheits- und Sozialministers Robert F. , der eine starke Unterstützung für die Erweiterung des Zugangs zu Peptiden zum Ausdruck gebracht hat. Die FDA-Datei mit dem Office of Management and Budget liefert keine spezifischen Details über die Politik.

Es folgt jedoch auf eine Beratungssitzung im Juli, bei der der Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) der FDA dafür stimmte, die Produktion von sechs Peptiden zu erlauben, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Schlaflosigkeit, Fettleibigkeit und Wundheilung verwendet werden. Diese Stoffe gehörten zu den 14 Stoffen, die aufgrund potenzieller schwerwiegender Sicherheitsrisiken zuvor verboten waren. Kennedy, der sich selbst als "großer Fan von Peptiden" bezeichnet, argumentiert, dass Apotheken, die diese Substanzen herstellen, diese Substanzen verkaufen dürfen sollten, weil sich viele Amerikaner unsicheren, "grauen Markt"-Versionen zuwenden, die im Ausland hergestellt werden. Er behauptet, dass diese Alternativen auf Plattformen wie TikTok verkauft werden und erhebliche Gesundheitsrisiken darstellen.

Trotz der Zustimmung des PCAC war die Entscheidung umstritten. FDA-Wissenschaftler bewerteten die sechs Peptide und fanden keine ausreichenden Beweise für ihre Wirksamkeit oder Sicherheit. So stellten Agenturforscher fest, dass es an Beweisen für die Wirksamkeit von BPC-157 bei der Behandlung von Colitis ulcerosa mangelt. Ähnliche Ergebnisse wurden für die anderen fünf Peptide berichtet. Die American Academy of Peptide Medicine wird sich mit dem Office of Management and Budget treffen, um die noch ausstehende Verordnung zu diskutieren.

Scott Brunner, CEO von Alliance for Pharmacy Compounding, erklärte, dass die Bekanntmachung potenziell bedeutend sein könnte, obwohl die genauen Bedingungen der Richtlinie, die abgedeckten Peptide und alle Bedingungen, die mit der Zusammensetzung verbunden sind, unklar bleiben. Die vorgeschlagene Politik steht im Einklang mit den größeren Bemühungen der Trump-Regierung und der Make America Healthy Again-Bewegung, den Zugang zu nicht erprobten Produkten zu fördern. Einige prominente Personen innerhalb der Bewegung sind dafür bekannt, Peptid-Injektionen und -Ergänzungen zu verkaufen. Die FDA hatte BPC-157 und mehr als ein Dutzend andere injizierbare Peptide zuvor als zu riskant für die Zusammensetzung eingestuft.

Die Interimspolitik zielt darauf ab, vorübergehenden Zugang zu diesen Stoffen zu ermöglichen, während die Agentur an der Entwicklung langfristiger Vorschriften arbeitet. Die Anmeldung des Weißen Hauses gibt den genauen Umfang der Politik nicht an, aber Quellen deuten darauf hin, dass es Apotheken erlaubt, einige der beliebtesten Peptide vorübergehend zu vermischen, einschließlich BPC-157, das für den Muskelaufbau und die Heilung von Verletzungen vermarktet wird. Während die Politik auf die endgültige Genehmigung wartet, verfolgen die Interessengruppen die Entwicklungen weiterhin genau. Das Ergebnis könnte die Verfügbarkeit und Regulierung von Peptiden in den Vereinigten Staaten erheblich beeinflussen.