EuBiologics erhält die WHO-Vorqualifizierung für den Typhusimpfstoff

EuBiologics, ein südkoreanisches Biopharma-Unternehmen, hat die Vorqualifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für seinen Typhus-Konjugat-Impfstoff EuTYPH-C Inj. Multi-Dosis (EuBiologics) erhalten. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in den Bemühungen des Unternehmens, seine Präsenz auf den globalen Gesundheitsmärkten zu erweitern. Der WHO-Vorqualifizierungsprozess bestätigt, dass der Impfstoff internationalen Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entspricht und es ihm ermöglicht, an internationalen öffentlichen Beschaffungsprogrammen teilzunehmen, die von UN-Agenturen und anderen globalen Gesundheitsorganisationen verwaltet werden.

Die Vorqualifizierung wurde durch eine klinische Studie in Kenia und Senegal erreicht, bei der der Impfstoff eine ähnliche immunologische Wirksamkeit und ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie ein bereits von der WHO vorqualifizierter Typhus-Impfstoff zeigte. Die Versuchsergebnisse waren entscheidend für die Unterstützung des Antrags, der von der WHO überprüft wurde.

Das Unternehmen erhielt bereits 2015 die Zertifizierung für seinen oralen Cholera-Impfstoff Euvichol. Diese jüngste Leistung festigt seine Position als zuverlässiger Hersteller von Impfstoffen, die den globalen Gesundheitsstandards entsprechen. Die WHO-Vorqualifizierung stellt auch einen bemerkenswerten Schritt für das koreanische Regulierungssystem dar, da es der erste Fall war, in dem eine Inspektion des koreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit als Teil der WHO-Vorqualifizierungsbewertung für einen neuen Impfstoff anerkannt wurde. Diese Anerkennung unterstreicht die wachsende Fähigkeit koreanischer Regulierungsbehörden, die pharmazeutische Einhaltung internationaler Benchmarks sicherzustellen.

Das Unternehmen hatte zuvor einen Vorschlag für die Lieferung des Impfstoffs an UNICEF eingereicht, und beide Seiten vereinbarten, die Gespräche wieder aufzunehmen, sobald die WHO-Vorqualifizierung abgeschlossen war. Mit der Zertifizierung beabsichtigt EuBiologics, die Nachverhandlungen mit UNICEF zu beschleunigen und seine Bemühungen um den Eintritt in internationale Beschaffungsmärkte zu intensivieren. Die mögliche Einbeziehung des Impfstoffs in globale Gesundheitsprogramme könnte den Zugang zur Typhusprävention in Regionen, in denen die Krankheit weiterhin weit verbreitet ist, erheblich verbessern.

Die WHO schätzt, dass weltweit jährlich etwa 116 Millionen Fälle auftreten, wobei die höchste Belastung in Asien und Afrika liegt. Ein sicherer und wirksamer Typhus-Impfstoff ist daher unerlässlich, um die mit der Krankheit verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Der Erfolg dieser Vorqualifizierung unterstreicht die Bedeutung von Innovation und der Angleichung der Rechtsvorschriften im weltweiten Kampf gegen Infektionskrankheiten.