United KingdomDie jüngsten Berichte über zwei Todesfälle von Kindern im Zusammenhang mit Gen-Editing-Behandlungen in den klinischen Studien Chinas haben die Überprüfung des schnellen Versuchspfads des Landes intensiviert. Von Forschern initiierte Studien (IITs), die schneller sind als Standardgenehmigungen unter Chinas National Medical Products Administration, werden als entscheidend für die Weiterentwicklung der Biomedizin angesehen, insbesondere in Zell- und Gentherapien. Zwischen 2015 und 2023 stiegen die jährlichen IIT-Registrierungen in diesem Bereich um das 11-fache auf 207. Allerdings entstanden Bedenken wegen der laxen Aufsicht, da viele Studien zuvor außerhalb der benannten "Sanjia" -Krankenhäuser, Spitzeninstitutionen, durchgeführt wurden, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Neue Vorschriften, Order 818, beschränken die IITs für neue biomedizinische Technologien nun auf Sanjia-Krankenhäuser, um die Aufsicht zu verbessern und Risiken wie nicht autorisierte Behandlungen und medizinische Unfälle zu verringern.
Tendenz-Einschätzung (Mitte): Der Artikel präsentiert einen ausgewogenen Überblick über die regulatorischen Änderungen und ihre Auswirkungen und diskutiert sowohl die Vorteile von IKT für die Innovation als auch die Risiken, die durch eine unzureichende Aufsicht entstehen.
